Assistance réglementaire

Les réglementations en biosécurité couvrent pas mal de domaines distincts, comme la protection des travailleurs, la sécurité des centres d'exploitation, l'environnement en cas de disséminaton accidentelle ou volontaire, la gestion des déchets, la mise sur le marché de produits obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés (OGM), les plans d'urgences, la sûreté biologique, le transport de matériel biologique... En dehors des législations majeures, des réglementations plus spécifiques comme le Protocole de Carthagène ou la Convention CITES peuvent également, dans certaines situations, avoir un impact sur les activités. C'est aussi le cas des législations d'autres pays lorsque du matériel biologique doit être importé ou exporté. En outre, les interactions entre certaines réglementations sont parfois difficiles à interpréter et à traduire en mesures concrètes et effectives.

Xibios offre plusieurs types d'assistance dans le domaine réglementaire:

• l'exploration des exigences réglementaires en rapport avec certaines opérations ou activités spécifiques
• un conseil et une guidance technique en matière de conformité réglementaire, afin d'assurer des mesures adaptées et adéquates
• la réalisation d'études d' évaluation des risques comme élément des procédures de notification et de demande d'autorisations
• le développement et la défense de positions relatives à des exigences réglementaires
• la préparation et la défense de dossiers de demandes d'autorisation
• les interactions avec les autorités pour l'obtention ou le renouvellement de permis...

Les services proposés dans les domaines réglementaires couvrent la plupart des composantes de la gestion des risques, y compris des questions très spécialisées comme les études cliniques en thérapie génique, la gestion des déchets, le transport et les mouvements transfrontaliers de matériel biologique, ainsi que la sûreté biologique.